天博tb·综合体育医疗器械管理制度

  新闻资讯     |      2024-03-21 08:12

  在当下社会,制度在生活中的使用越来越广泛,制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。我们该怎么拟定制度呢?以下是小编帮大家整理的医疗器械管理制度,仅供参考,大家一起来看看吧。

  物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中心是材料领用及使用的监督部门。仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理人员。

  (一)维修耗材采购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协同物业管理与维修科监督供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量,并检查好物品的规格、质量,做到数量、规格、品种,价格准确无误,质量完好,配套齐全,并在接收单上签字(综合管理科、物业管理与维修科要在入库登记簿上共同签字确认)。

  (二)维修耗材进库根据入库凭证,现场交接接收,必须按所购耗材条款内容、质量标准,对耗材进行检查验收,并做好入库登记。

  (四)维修耗材入库,要按照不同耗材的型号、材质、规格、功能和要求,分类、分别放入货架的相应位置储存,在储存时注意做好防锈,防潮处理,保证货物的安全。

  (五)维修耗材数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改,应查明原因,是否有漏入库,多入库问题。

  (六)精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞,倒置。其中贵重物品应妥善保存,以防盗窃。

  (八)仓库保持通风,保持库室内整洁,由于仓库的容量有限,货物的摆放应整齐紧凑,作到无遮掩,标牌要醒目,便于识别辨认。

  (二)维修耗材出库,数量要准确(账面出库数量要和出库单,实际出库实际数量相符)。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改,应查明原因,是否有漏出库,多出库问题。

  (三)仓库管理员严格执行凭发货单发货,无单不发货,内容填写不准确不发货,数目有涂改痕迹不发货。发货单由具体管理部门负责人签字认可,由维修人员持单领用。发生上述问题时,管理员应及时的与具体管理部门责任人做好货物的核对,保证发货的正确性。

  (四)为防止出现出库货物差错,要严格遵守出库制度,领取维修材料时维修人员应先写好出库单,并且由具体管理部门负责人签字后,交仓库管理人员进行出库登记工作,完成后才可以到仓库领取货物。

  (五)保管员要做好出库登记,并定期向物业管理与维修科和财务部门做出入库报告。物业管理与维修科要监督保管员按月核对库房的维修耗材,做到帐帐相符,帐物相符。

  (一)物业维修与管理科负责组织仓库盘点,可以邀请相关部门负责人共同参与。

  (二)仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为主,重点抽查出库比较频繁的材料品种;学期盘点和年度盘点定期在学期末、年度末进行,要对仓库整体盘点。

  (四)盘点后,物业管理与维修科应对各类材料进行分类统计,以便核定使用部门提出的下个采购计划。

  为防止学校国有资产流失,凡维修的废件在固定资产帐的要办理入库。由使用单位负责办理相关手续。

  1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

  5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

  6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写“安全卫生检查表”。

  7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;

  8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

  10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

  12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

  1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

  2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;

  对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,

  第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

  3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表”,每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

  4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

  1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果,因此在采购入库验收、仓贮、

  出库复核销售及售后服务中都必须注意,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

  2)采购时应注意是否近失效期产品,入库时应认真填写“效期商品管理记录表”,并按先进先出原则,认真做好保管,货位卡特别注明,填写效期催销表,销售时,告知消费者注意事项,并做好售后服务。

  3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用,应视为不合格商品,登记后放置于不

  6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录。

  1)仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品移至合格区域。

  2)企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

  2)医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:

  3)医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

  5)医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。

  6)医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。

  7)出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认线)发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

  9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:

  10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

  2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记,千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护和保养制度,一般常用的医疗设备要建册登记,专人或兼职保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视情节轻重追究责任并予以处分。

  3、各科需新添的贵重器械、仪器设备,必须由科室负责人填写申请单,报设备科审查后做出意见,提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批,由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判,方为生效。一般常用的器械设备,由科室申报计划,设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备,违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失,视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

  4、需要维修的器械、仪器设备,应填写维修申请单报设备科,由设备,科组织维修,如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失,应由科室负责经济责任。

  5、报废的器械、仪器设备,由科室负责人填写报废申请单报设备科,由设备科派员鉴定属实,报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备,由科室送交设备科入库保管。

  6、各科室领取新添的器械、仪器设备,若无客观原因,一个月内应投入使用,否则,科室负责人要向院领导写出书面检查,并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备,必须建册登记工作量,以备考查。

  7、申报维修的器械及仪器设备,必须由科室负责清洁工作,否则,维修人员有权拒绝维修或退回科室,如科室拒不执行,由此造成的一切后果,设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

  8、大型进口的贵重仪器,到了保养期科室应安排保养,否则,机构损坏造成的损失,应追究科室负责人和保管人的责任天博tb·综合体育

  二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。

  三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。

  五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。

  六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

  八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。

  九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。

  十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。

  第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

  第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

  医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

  第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

  第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

  第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

  (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

  第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:

  (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

  (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

  (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

  (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

  (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

  从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

  第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

  企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进天博tb·综合体育、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

  进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

  第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

  第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

  第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

  (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

  (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

  (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

  第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

  第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

  第十五条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

  1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

  (1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。

  (2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

  (3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。

  1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

  2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

  6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

  4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

  4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证,照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

  4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位,并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

  4.3购进的产品必须是合法的产品,收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

  4.5不得购进未注册的医疗器械,不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

  4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据,购进管理要有完整的购进档案,并按规定建立购进记录,记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容,购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥善保存。

  4.7效期商品进货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,防止库存积压造成不必要的损失。

  第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

  第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

  第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系,组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

  第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

  第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

  二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

  第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施。

  第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。

  2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

  4、操作完毕,立即清洗,按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒,准备下一次使用;

  2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。

  3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。

  4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、x光胶片等,到货后便及时通知领取。

  5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。

  6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。

  7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。

  8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。

  9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。

  10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。

  11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。

  12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。

  3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

  4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等,根据院内工作需要和库存量制定月采购计划,进行定点采购。

  5、所有采购商品,必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

  6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次,制表上报。

  (一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

  若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

  若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

  2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

  2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

  3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

  对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

  手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

  (四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

  (五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

  (七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

  (八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。

  一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

  二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

  三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

  1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

  2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

  二、按照安全方便节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,五距(医疗器械货位之间的距离不小于100CM,垛与墙的间距不小于30CM,垛与屋顶的间距不小于30CM,垛与散热器或供热管道不得小于30CM,垛与地面的间距不小于10CM)适当,堆码规范,合理整齐,牢固,无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。

  三、根据医疗器械的性能及要求,将医疗器械分别存放于常温库,阴凉库,冷库,保证医疗器械的储存质量。

  四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放,不同批号医疗器械不得混垛。

  五、根据季节、气候的变化,做好温湿度管理工作,坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能,及时采取措施,确保医疗器械质量,储存安全有效。

  六、医疗器械存放实行色标管理,待验区、退货区——黄色;合格区、待发区——绿色;不合格区——红色。

  八、实行医疗器械的有效期储存管理,对近效期的医疗器械设立近效期标识,对近效期的医疗器械应按月进行催销。

  九、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

  三、监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变化,采取必要的养护措施。

  四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负具体领导责任。

  二、指导财务人员认真核对凭证,承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款,对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

  三、每月组织库存医疗器械的清点,做到账物相符,发现问题及时与有关部门联系处理。

  四、负责公司所经营医疗器械的物价管理,及时研究调整价格,对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

  三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配,协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

  五、对公司的经营管理工作提出改进措施,对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。

  六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作,并建立档案。

  七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案。

  四、规范各种质量台帐和记录,汇总质量情况,负责对上报的质量问题进行复查,确认处理。

  六、负责处理医疗器械质量查询,做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待,桩桩有答复,并协助研究整改措施。

  七、配合业务部门做好用户访问工作,广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理,做好访问记录,建立用户访问档案。

  八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作,做好不合格医疗器械相关记录。

  二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

  三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。

  四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。

  五、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

  六、验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。

  二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格,对供货单位的质量进行调查评估,签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证,确保购进医疗器械的渠道的合法性。

  三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任,负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

  五、采购进口医疗器械应索取符合规定的,加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

  六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况,及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

  七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据,并按规定建立购进记录,注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

  二、坚持“预防为主”的原则,按照医疗器械质量性质和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行分类,合理存放。

  三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查,并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中,对下列情况的医疗器械进行重点养护(1)首营品种(2)近效期的品种。

  四、养护检查中发现质量有问题医疗器械,应挂黄牌暂停发货,并填写质量复检通知单,填写“停售通知单”,经质管部门复检后,不合格的放入不合格品区;

  五、做好仓库温湿度记录和调控工作,保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

  六、正确使用养护、保管、计量设施设备,并定期检查维护保养,确保正常运行。

  八、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能,日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

  二、保持库房整洁,堆垛牢固、美观,规范操作,怕压医疗器械应控制堆放高度,对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

  医疗器械出库时,认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则,凭销售清单发至发货区,发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

  六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存,保持电脑帐、货物准确一致。

  八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。